Czym są rurki ASME BPE i dlaczego są normą dla branży farmaceutycznej?

Rury ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) to specjalistyczny rodzaj systemu rur i przewodów, zaprojektowany i wyprodukowany tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące higieny, czystości i spójności w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym, spożywczym i napojowym.

Opiera się na normie ASME BPE (najnowsze wydanie z 2022 r.), która definiuje materiały, wymiary, wykończenie powierzchni, tolerancje i certyfikacje wszystkich komponentów w systemach płynów o wysokiej czystości.

Główne cechy rur ASME BPE:

1. Materiał i skład:

· Wykonane głównie ze stali nierdzewnych austenitycznych, takich jak 316L (niska zawartość węgla jest kluczowa dla zapobiegania „uczuleniom” i korozji w miejscach spoin).

· Obejmuje również inne stopy, takie jak 316LVM (topiony próżniowo) zapewniające jeszcze większą czystość oraz stale nierdzewne dupleksowe do niektórych zastosowań.

· Ścisłe kontrole składu chemicznego materiałów i obróbki cieplnej.

2. Wykończenie powierzchni (wartość Ra):

· To prawdopodobnie najważniejsza cecha. Powierzchnia wewnętrzna (powierzchnia stykająca się z produktem) musi być wyjątkowo gładka i nieporowata.

· Wykończenie mierzy się w mikrocalach Ra (średnia chropowatość). Typowe parametry BPE to:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Do standardowego bioprzetwarzania.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Do zastosowań wymagających wyższej czystości.

· Elektropolerowanie: Standardowe wykończenie. Ten proces elektrochemiczny nie tylko wygładza powierzchnię, ale także usuwa wolne żelazo i tworzy pasywną warstwę tlenku chromu, która jest odporna na korozję i przyleganie cząstek.

3. Spójność wymiarowa i tolerancje:

· Posiada znacznie węższe tolerancje średnicy zewnętrznej (OD) i grubości ścianek w porównaniu do standardowych rur przemysłowych (takich jak ASTM A269).

· Gwarantuje to idealne dopasowanie podczas spawania orbitalnego, dając gładkie, bezszczelinowe i spójne spoiny, które mają kluczowe znaczenie dla możliwości czyszczenia i sterylności.

4. Śledzenie i certyfikacja:

· Każdy odcinek rury dostarczany jest z pełną identyfikowalnością materiału (numer wytopu, skład chemiczny stopu, raporty z testów walcowniczych).

· Certyfikaty potwierdzają spełnienie wszystkich wymagań normy BPE.

Dlaczego rury BPE zgodne z normami ASME są normą dla branży farmaceutycznej?

Przemysł farmaceutyczny, zwłaszcza w branży leków wstrzykiwanych (pozajelitowych) i produktów biologicznych, ma niepodlegające negocjacjom wymagania, których standardowe produkty nie są w stanie spełnić.

1. Zapobiega zanieczyszczeniom i zapewnia czystość produktu:

2. Umożliwia zatwierdzone czyszczenie i sterylizację:

3. Zapewnia integralność i spójność systemu:

4. Spełnia oczekiwania regulacyjne:

5. Nadaje się do szerokiej gamy procesów krytycznych:

Podsumowując, rury ASME BPE są standardem, ponieważ są projektowane od podstaw tak, aby były łatwe w czyszczeniu, sterylizacji, spójne i identyfikowalne. To nie tylko specyfikacja materiałowa; to zintegrowany standard systemowy, który bezpośrednio odnosi się do podstawowych wymagań jakościowych i bezpieczeństwa w produkcji farmaceutycznej, co czyni go niezbędnym elementem zgodności z nowoczesnymi zasadami GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania).