GMP (Dobra praktyka produkcyjna dla produktów mlecznych, Dobra praktyka produkcyjna dla produktów mlecznych) to skrót od praktyki zarządzania jakością produkcji mlecznej i jest zaawansowaną, naukową metodą zarządzania produkcją mleczną. W rozdziale GMP przedstawiono wymagania dotyczące materiałów i konstrukcji czystych rur, tj. „Sprzęt mający bezpośredni kontakt z produktami mlecznymi powinien być gładki i pozbawiony wgnieceń lub pęknięć, aby ograniczyć gromadzenie się resztek jedzenia, brudu i materii organicznej” „Wszystkie urządzenia produkcyjne powinny być zaprojektowane i skonstruowane tak, aby można je było łatwo wyczyścić i zdezynfekować oraz aby można było je łatwo sprawdzić.” Czyste rurociągi mają cechy niezależnych systemów i dużego profesjonalizmu. Dlatego też w tym artykule omówiono wybór czystych materiałów na rurociągi, wymagania dotyczące powierzchni w kontakcie z produktami mlecznymi, wymagania dotyczące spawania systemów rurociągów, konstrukcję samoodpływu itp., mające na celu ulepszenie przedsiębiorstw mleczarskich i budownictwa. Zrozumienie przez jednostkę znaczenia czystego rurociągu montaż i obróbka.
Chociaż GMP stawia surowe wymagania dotyczące materiałów i konstrukcji czystych rurociągów, zjawisko ciężkiego sprzętu i lekkich rurociągów jest nadal powszechne w chińskim przemyśle mleczarskim. Jako ważna część procesu produkcji mleka, czystym systemom rurociągów wciąż poświęca się niewiele uwagi. Wciąż niewystarczającym jest słabe ogniwo ograniczające poprawę jakości produktów mleczarskich. W porównaniu z odpowiednimi standardami zagranicznej branży mleczarskiej jest jeszcze sporo do poprawy. Obecnie w zagranicznej branży mleczarskiej szeroko stosowane są amerykańskie standardy higieny 3-A oraz standardy Europejskiej Organizacji Projektowania Inżynierii Higienicznej (EHEDG). Jednocześnie fabryki mleczarskie należące do Grupy Wyeth w Stanach Zjednoczonych, które kładą nacisk na projektowanie zakładów mleczarskich zgodnych ze standardami farmaceutycznymi, przyjęły normę ASME BPE jako wiodącą specyfikację dotyczącą projektowania i instalacji wyposażenia i rurociągów zakładów mleczarskich, która będzie również przedstawić poniżej.
01
Amerykańskie standardy zdrowotne 3-A
Amerykański standard 3-A jest uznanym i ważnym międzynarodowym standardem zdrowotnym, zainicjowanym przez amerykańską firmę 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation jest organizacją spółdzielczą non-profit, której celem jest promowanie higienicznego projektowania sprzętu do produkcji żywności, sprzętu do produkcji napojów, sprzętu mleczarskiego i sprzętu przemysłu farmaceutycznego, która głównie promuje bezpieczeństwo żywności i bezpieczeństwo publiczne.
Organizacja 3-A Hygiene Standards Company została zorganizowana wspólnie przez pięć różnych organizacji w Stanach Zjednoczonych: Amerykańskie Stowarzyszenie Producentów Mleka (ADPI), Międzynarodową Federację Dostawców Przemysłu Spożywczego (IAFIS) i Międzynarodową Federację Ochrony Sanitarnej Żywności (IAFP). , Międzynarodową Federację Produktów Mleczarskich (IDFA) oraz Radę ds. Znakowania Norm Sanitarnych 3-A. Kierownictwo 3A obejmuje amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) oraz Komitet Sterujący 3-A.
Norma sanitarna US 3-A zawiera bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące czystych systemów rurociągów, takie jak norma 63-03 dotycząca złączek rur sanitarnych:
(1) Sekcja C1.1, łączniki rur mające kontakt z produktami mlecznymi powinny być wykonane ze stali nierdzewnej serii AISI300, która jest odporna na korozję, nietoksyczna i nie migruje substancji do produktów mlecznych.
(2) Sekcja D1.1, wartość chropowatości powierzchni Ra łączników rurowych ze stali nierdzewnej mających kontakt z produktami mlecznymi nie powinna być większa niż 0,8um i należy unikać martwych narożników, dziur, szczelin itp.
(3) Sekcja D2.1, powierzchnia spawania stali nierdzewnej stykającej się z produktami mlecznymi powinna być spawana bez szwu, a wartość chropowatości Ra powierzchni spawania nie powinna być większa niż 0,8um.
(4) Sekcja D4.1, złączki rurowe i powierzchnie stykające się z produktami mlecznymi powinny być samoodpływowe, jeśli są prawidłowo zainstalowane.
02
Norma EHEDG dotycząca higienicznego projektowania maszyn spożywczych
Europejska Grupa Projektowa i Inżynieria Higieniczna Europejska Grupa Projektowa Inżynierii Higienicznej (EHEDG). Założona w 1989 roku firma EHEDG jest sojuszem producentów sprzętu, firm z branży spożywczej i instytutów zdrowia publicznego. Jej głównym celem jest wyznaczanie wysokich standardów czystości dla branży spożywczej i opakowaniowej.
Celem EHEDG jest sprzęt do przetwarzania żywności, który powinien mieć dobrą konstrukcję higieniczną i być łatwy do czyszczenia, aby uniknąć skażenia mikrobiologicznego. Dlatego sprzęt musi być łatwy do czyszczenia i chronić produkt przed zanieczyszczeniem.
W „Wytycznych dotyczących projektowania urządzeń sanitarnych 2004, wydanie drugie” EHEDG, system rurociągów jest opisany w następujący sposób:
(1) W sekcji 4.1 ogólnie należy stosować stal nierdzewną o dobrej odporności na korozję;
(2) Gdy wartość pH produktu z punktu 4.3 mieści się w zakresie 6,5-8, stężenie chlorków nie przekracza 50 ppm, a temperatura nie przekracza 25°C, stal nierdzewna AISI304 lub stal niskowęglowa AISI304L, która jest łatwa do spawania jest zwykle wybierany; jeśli stężenie chlorków przekracza 100 ppm, a temperatura robocza jest wyższa niż 50 ℃, należy zastosować materiały o większej odporności na korozję, aby zapobiec korozji wżerowej i szczelinowej powodowanej przez jony chlorkowe, unikając w ten sposób pozostałości chloru, takich jak stal nierdzewna AISI316 i niska stal węglowa. AISI316L ma dobre właściwości spawalnicze i nadaje się do systemów rurociągów.
(3) Wewnętrzna powierzchnia instalacji rurowej, o której mowa w rozdziale 6.4, musi być samoodpływowa i łatwa do czyszczenia. Należy unikać powierzchni poziomych, a kąt nachylenia należy tak dobrać, aby uniknąć gromadzenia się resztek wody.
(4) Na powierzchni styku z produktem, o której mowa w pkt 6.6, złącze spawane musi być gładkie, płaskie i gładkie. Podczas procesu spawania należy zastosować ochronę przed gazem obojętnym wewnątrz i na zewnątrz złącza, aby uniknąć utleniania metalu pod wpływem wysokiej temperatury. W przypadku instalacji rurowych, jeśli pozwalają na to warunki konstrukcyjne (takie jak wielkość przestrzeni lub środowisko pracy), zaleca się w miarę możliwości stosowanie automatycznego spawania orbitalnego, które może stabilnie kontrolować parametry spawania i jakość ściegu spoiny.
03
Amerykańska norma ASME BPE
ASME BPE (Amerykańskie stowarzyszenie inżynierów mechaników, Bio Processing Equipment) to norma opracowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Inżynierów Mechaników w celu regulowania projektowania, materiałów, produkcji, kontroli i testowania sprzętu i rurociągów do bioprzetwarzania oraz ich elementów pomocniczych.
Norma została po raz pierwszy opublikowana w 1997 r. w celu osiągnięcia jednolitych standardów i akceptowalnych poziomów jakości dla sprzętu produkcyjnego stosowanego w produktach przemysłu biofarmaceutycznego. Jako standard międzynarodowy, ASME BPE jest w pełni zgodny z odpowiednimi przepisami i regulacjami GMP mojego kraju i amerykańskiej FDA. Jest to ważna specyfikacja stosowana przez FDA w celu zapewnienia produkcji. Jest to ważny standard dla producentów materiałów i sprzętu, dostawców, firm inżynieryjnych i użytkowników sprzętu. Nieobowiązkowy standard, który jest wspólnie sponsorowany, opracowywany i okresowo aktualizowany.
Znaki standardów zdrowotnych 3-A, EHEDG, ASME BPE
Aby zapewnić produkcję wyrobów o wysokiej czystości i zmniejszyć ryzyko skażenia produktu, w normie ASME BPE zawarto szczegółowy opis technologii automatycznego spawania. Na przykład wersja 2016 zawiera następujące postanowienia:
(1) SD-4.3.1(b) W przypadku stosowania rur ze stali nierdzewnej na ogół wybiera się materiał 304L lub 316L. Preferowaną metodą łączenia rur jest automatyczne spawanie orbitalne. W pomieszczeniu czystym elementy rurowe są wykonane z materiału 304L lub 316L. Przed instalacją właściciel, konstruktor i producent muszą osiągnąć porozumienie w sprawie metody łączenia rur, poziomu kontroli i standardów akceptacji.
(2) W konstrukcji spawanej rurociągów MJ-3.4 należy stosować spawanie automatyczne orbitalne, chyba że wielkość lub przestrzeń na to nie pozwalają. W takim przypadku spawanie ręczne można wykonać, ale tylko za zgodą właściciela lub wykonawcy.
(3) MJ-9.6.3.2 Po spawaniu automatycznym co najmniej 20% wewnętrznych ściegów spoiny należy losowo sprawdzić endoskopem. Jeśli podczas inspekcji spawania pojawi się jakikolwiek niekwalifikowany ścieg spoiny, należy przeprowadzić dodatkowe kontrole zgodnie z wymaganiami specyfikacji, aż będą akceptowalne.
04
Stosowanie międzynarodowych standardów branży mleczarskiej
Norma higieniczna 3-A narodziła się w latach dwudziestych XX wieku i jest międzynarodowym standardem stosowanym w celu standaryzacji higienicznej konstrukcji urządzeń w przemyśle mleczarskim. Od czasu jego opracowania korzystały z niego prawie wszystkie firmy mleczarskie, firmy inżynieryjne, producenci sprzętu i agenci w Ameryce Północnej. Jest to również powszechnie akceptowane w innych częściach świata. Firmy mogą ubiegać się o certyfikację 3-A dla rur, złączek rurowych, zaworów, pomp i innego sprzętu sanitarnego. 3-A zorganizuje osoby oceniające do przeprowadzenia testów produktów na miejscu i oceny przedsiębiorstwa, a po przejściu przeglądu wystawi świadectwo zdrowia 3A.
Chociaż europejska norma zdrowotna EHEDG powstała później niż amerykańska norma 3-A, szybko się rozwinęła. Proces certyfikacji jest bardziej rygorystyczny niż amerykański standard 3-A. Firma składająca wniosek musi wysłać sprzęt certyfikujący do specjalistycznego laboratorium badawczego w Europie w celu przetestowania. Przykładowo, w teście pompy odśrodkowej, dopiero po stwierdzeniu, że zdolność samooczyszczania pompy jest co najmniej nie mniejsza niż zdolność samooczyszczania podłączonego prostego rurociągu, można uzyskać znak certyfikacji EHEDG dla określony okres czasu.
Norma ASME BPE ma prawie 20-letnią historię od jej powstania w 1997 roku. Jest stosowana w prawie wszystkich dużych gałęziach przemysłu biofarmaceutycznego i firmach inżynieryjnych, producentach sprzętu i agentach. W branży mleczarskiej firma Wyeth, znajdująca się na liście Fortune 500, jej fabryki mleczarskie przyjęły normy ASME BPE jako specyfikacje przewodnie dotyczące projektowania i instalacji wyposażenia i rurociągów zakładów mleczarskich. Odziedziczyli koncepcje zarządzania produkcją fabryk farmaceutycznych i przyjęli technologię automatycznego spawania, aby zbudować zaawansowaną linię produkcyjną do przetwórstwa mlecznego.
Technologia automatycznego spawania poprawia jakość nabiału
Obecnie, gdy kraj przykłada coraz większą wagę do bezpieczeństwa żywności, bezpieczeństwo produktów mlecznych stało się najwyższym priorytetem. Jako dostawca wyposażenia zakładów mleczarskich, mamy obowiązek i obowiązek dostarczania wysokiej jakości materiałów i sprzętu, które pomagają zapewnić jakość produktów mleczarskich.
Automatyczna technologia spawania może zapewnić spójność spawania bez wpływu czynników ludzkich, a parametry procesu spawania, takie jak odległość pręta wolframowego, prąd i prędkość obrotowa, są stabilne. Programowalne parametry i automatyczna rejestracja parametrów spawania są łatwe do spełnienia wymagań standardowych, a wydajność produkcji spawalniczej jest wysoka. Jak pokazano na rysunku 3, tynki rurociągu po spawaniu automatycznym.
Rentowność jest jednym z czynników, które musi wziąć pod uwagę każdy przedsiębiorca zajmujący się mleczarnią. Analiza kosztów wykazała, że stosowanie technologii automatycznego spawania wymaga od firmy budowlanej jedynie wyposażenia w automatyczną spawarkę, ale całkowity koszt przedsiębiorstwa mleczarskiego zostanie znacznie obniżony:
1. Zmniejsz koszty pracy przy spawaniu rurociągów;
2. Ponieważ ściegi spawalnicze są jednolite i schludne oraz nie jest łatwo utworzyć martwe narożniki, zmniejsza się koszt codziennego czyszczenia CIP rurociągu;
3. Ryzyko bezpieczeństwa spawania w systemie rurociągów jest znacznie zmniejszone, a koszty ryzyka związanego z bezpieczeństwem mleczarskim w przedsiębiorstwie są znacznie zmniejszone;
4. Jakość spawania systemu rurociągów jest niezawodna, gwarantowana jest jakość produktów mlecznych, a koszty testowania produktów i testowania rurociągów są obniżone.
Czas publikacji: 19 grudnia 2023 r