Przyjrzyjmy się bliżej, co tak naprawdę oznaczają standardy SF1–SF6 z perspektywy inżynieryjnej.
Po pierwsze, norma ASME BPE (BioProcessing Equipment) wykorzystuje te oznaczenia do klasyfikowania komponentów na podstawie ich przeznaczenia w ścieżce przepływu płynów oraz poziomu zapewnienia jakości i dokumentacji dostarczonej przez producenta.
NIE jest to specyfikacja materiałowa. Złączka ze stali nierdzewnej 316L może być wykonana zgodnie zPoziom SF1, SF3 lub SF5.Różnica polega na sposobie wykonania, sprawdzenia i udokumentowania.
SF1 – Klasa komercyjna/przemysłowa
· Rzeczywistość: To standardowe, dostępne od ręki rury, przewody i złączki. Nie posiadają żadnych specjalnych certyfikatów i nie są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z produktem w regulowanym środowisku biofarmaceutycznym.
· Kiedy stosować: W przypadku linii mediów, które nie mają kontaktu z produktem (np. para wodna, woda chłodząca, ramy wsporcze powietrza pomiarowego). Stosowanie SF1 w linii produktu lub linii CIP/SIP (Clean-in-Place/Spar-in-Place) stanowi poważne ryzyko niezgodności z przepisami.
SF2 – Półprodukty
· Rzeczywistość: To rzadko używana kategoria. Komponenty są wytwarzane z surowca spełniającego wymagania chemiczne BPE, ale sam produkt końcowy nie jest w pełni certyfikowany. Można to postrzegać jako krok wyżej od SF1, ale bez pełnej kwalifikacji.
· Kiedy go używać: To „szara strefa”. Generalnie unika się go w systemach krytycznych. Może występować w niektórych niekrytycznych systemach wsparcia, w których czystość materiału ma drugorzędne znaczenie, ale pełna certyfikacja BPE nie jest uzasadniona.
SF3 – Standardowy produkt BPE
· Rzeczywistość: To „koń roboczy” branży bioprzetwórstwa. Jeśli rysunek wymaga „złączki BPE”, prawie zawsze zakłada się SF3. Jest to minimalny dopuszczalny stopień ochrony dla każdego kontaktu z produktem lub systemu CIP/SIP.
· Kiedy stosować: Wszędzie na ścieżce produktu. Fermentory, bioreaktory, platformy chromatograficzne, zbiorniki magazynowe i wszystkie powiązane rurociągi do produktów, buforów i płynów CIP/SIP.
SF4 – Produkt BPE wysokociśnieniowy
· Rzeczywistość: To w zasadzie SF3 o wyższej klasie ciśnienia. Obowiązują wszystkie wymagania dotyczące jakości i dokumentacji dla SF3.
Kiedy stosować: W układach wysokociśnieniowych, takich jak te stosowane w niektórych platformach filtracyjnych, w chromatografii wysokociśnieniowej lub w dowolnym zastosowaniu, w którym ciśnienie projektowe przekracza standardowe wartości znamionowe dla komponentów SF3.
SF5 – Kontrola odbioru bioprzetwórstwa
· Rzeczywistość: To jest komponent SF3, który użytkownik końcowy (Ty, firma biofarmaceutyczna) indywidualnie sprawdził i zaakceptował. Producent dostarcza komponent i jego certyfikaty, ale Ty przeprowadzasz własną, dodatkową, rygorystyczną kontrolę.
· Kiedy stosować: W ekstremalnie krytycznych zastosowaniach, w których awaria nie wchodzi w grę (np. linie formulacji produktu końcowego, linie napełniania). To rozwiązanie generuje znaczne koszty i czas, ale zapewnia najwyższą pewność co do jakości komponentu.
SF6 – Dostawca i certyfikacja
· Rzeczywistość: To certyfikacja typu „czarna skrzynka”. Ufasz, że producent podzespołu (sprzedawca) przeprowadzi równie rygorystyczną kontrolę, jak w przypadku SF5. Dostawca dostarcza certyfikat potwierdzający, że podzespoł spełnia wszystkie wymagania dotyczące SF5.
· Kiedy z tego skorzystać: Gdy potrzebujesz kontroli jakości na poziomie SF5, ale brakuje Ci możliwości inspekcji wewnętrznej lub chcesz usprawnić łańcuch dostaw. Wymaga to wysokiego poziomu zaufania i solidnej umowy jakościowej z dostawcą.
Dzięki zrozumieniu tych kategorii możesz podejmować świadome, opłacalne i zgodne z przepisami decyzje dotyczące projektów swoich systemów bioprzetwarzania.
Czas publikacji: 18-11-2025